लघु एवं मध्यम उद्यम दवा निर्माताओं के लिए संशोधित GMP मानदंडों का अवलोकन
भारत के अनुमानित 6,500 लघु एवं मध्यम उद्यम (MSME) दवा निर्माताओं में से लगभग 1,700, यानी 26%, 31 दिसंबर तक संशोधित गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) मानदंडों को पूरा करने की संभावना रखते हैं। यह ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के अद्यतन अनुसूची एम मानदंडों के तहत एक आवश्यकता है, जिसे पहली बार 2022 में अधिसूचित किया गया था।
अनुपालन और शटडाउन का जोखिम
- भारत में लगभग 10,500 दवा निर्माण इकाइयां हैं, जिनमें से लगभग 8,500 MSME श्रेणी के अंतर्गत आती हैं।
- लगभग 2,000 MSME इकाइयों के पास पहले से ही WHO-GMP प्रमाणन है, जिसका अर्थ है कि लगभग 3,700 इकाइयों से संशोधित मानदंडों का अनुपालन करने की उम्मीद है।
- नियमों का पालन न करने वाली इकाइयों को निरीक्षण शुरू होने पर बंद किए जाने का खतरा है, हालांकि बंद होने से घरेलू दवा आपूर्ति पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ने की संभावना नहीं है।
अनुपालन में भौगोलिक भिन्नताएँ
- गुजरात और महाराष्ट्र जैसे राज्य अनुपालन में अग्रणी हैं, जिनमें गुजरात ने गैप विश्लेषण के लिए 98.8% सबमिशन दर हासिल की है।
- हिमाचल प्रदेश इस मामले में पीछे है, जहां 650 से अधिक इकाइयों में से केवल 116 ने ही उन्नयन प्रक्रिया शुरू की है।
लघु एवं मध्यम उद्यमों के लिए चुनौतियाँ और विस्तार
- 250 करोड़ रुपये से कम के कारोबार वाली सूक्ष्म और लघु फार्मा कंपनियों को 31 दिसंबर, 2025 तक अनुपालन विस्तार दिया गया था, बशर्ते कि वे मई 2025 तक गैप विश्लेषण और आवेदन जमा कर दें।
- अनुपालन उन्नयन की लागत 50 लाख रुपये से लेकर 2.5 करोड़ रुपये तक होती है, जिससे छोटे खिलाड़ियों के लिए पूंजीगत चुनौतियां उत्पन्न होती हैं।
- सरकार की वित्तीय प्रोत्साहन योजना के तहत उन्नयन के लिए केवल 180 इकाइयों ने आवेदन किया।
उद्योग पर प्रभाव और भविष्य की संभावनाएं
- भारतीय फार्मा बाजार में MSME इकाइयों का योगदान लगभग 7% है।
- नियमों का पालन न करने से होने वाली संभावित नौकरी की हानि की भरपाई GMP-प्रमाणित अनुबंध विनिर्माण सुविधाओं के विकास से की जा सकती है।
- विश्लेषकों का मानना है कि सार्वजनिक सुरक्षा को प्रभावित करने वाली गैर-अनुपालन की पिछली घटनाओं के कारण सरकार द्वारा आगे और विस्तार दिए जाने की संभावना नहीं है।
मुख्य आँकड़े
- 31 दिसंबर, 2025: संशोधित अनुसूची एम मानदंडों के अनुपालन की अंतिम तिथि।
- 6,500 गैर-GMP MSME इकाइयों में से 1,700 ने उन्नयन योजनाएं प्रस्तुत की हैं।
- गुजरात में MSME इकाइयों द्वारा गैप विश्लेषण दाखिल करने के मामले में 98.8% अनुपालन दर्ज किया गया है।
- अनुपालन उन्नयन की अनुमानित लागत: ₹50 लाख से ₹2.5 करोड़।
